Milbetel 12,5 mg/125 mg comprimés pelliculés pour chiens

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

INFORMATIONS OFFICIELLES

Un comprimé pelliculé contient :
Substance(s) active(s) :
Milbémycine oxime ……………………….. 12,5 mg
Praziquantel ……………………………….. 125,0 mg

Excipients :
Noyau
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Amidon prégélatinisé
Povidone
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre

Pelliculage
Arôme naturel de foie de volaille
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Stéarate de macrogol

AMM N° FR/V/2691505 8/2014

PRESENTATION

Comprimé pelliculé Pour Chiens, rond, de couleur beige à marron clair, aromatisé à la viande.
Boîte de 1 ou 2 plaquettes thermoformées de 2 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

INDICATIONS

Chez les chiens :
Traitement des infestations mixtes par des cestodes (vers plats) et des nématodes (vers ronds) adultes des espèces suivantes :

Cestodes :
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.

Nématodes :
Ancylostoma caninum,
Toxocara canis,
Trichuris vulpis,
Thelazia callipaeda (voir les programmes de traitement spécifiques sous la rubrique « Polosologie et voie d’administration »),
Crenosoma vulpis (Réduction du degré d’infestation),
Angiostrongylus vasorum (Réduction du degré d’infestation par des parasites des stades adulte immature (L5) et adulte ; voir les traitements spécifiques et les programmes de prévention des maladies sous la rubrique « Posologie et voie d’administration »).

PROPRIETES

La milbémycine oxime appartient au groupe des lactones macrocycliques, produite par la fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaire et adulte des nématodes et contre les larves de Dirofilaria immitis.
L’activité de la milbémycine est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, augmente, chez les nématodes et les insectes, la perméabilité membranaire aux ions chlorures via les canaux chlorures glutamate-dépendants (apparentés aux récepteurs GABAA et glycine chez les vertébrés). Ceci entraîne une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et une paralysie flasque et la mort du parasite.

Le praziquantel est un dérivé acétylé de la pyrazino-isoquinoléine. Le praziquantel est actif contre les cestodes et les trématodes. Il modifie la perméabilité membranaire au calcium (influx de Ca2+) chez le parasite, ce qui provoque un déséquilibre des structures membranaires et conduit à la dépolarisation membranaire, à des contractions musculaires (crampes) pratiquement instantanées et à une vacuolisation rapide du syncytium tégumentaire, responsable de la décomposition du tégument (cloques). Ceci facilite l’élimination dans le tractus gastro-intestinal ou conduit à la mort du parasite.

POSOLOGIE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie orale. Dose minimale recommandée : 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel, administrés en une seule prise par voie orale.

Le produit doit être administré pendant ou après le repas.
Les comprimés sont aromatisés à la viande et sont faciles à administrer (habituellement les chiens et les chiots acceptent de les prendre volontairement, même sans nourriture).

En fonction du poids du chien, la dose à administrer est la suivante :

Dans les cas où une prévention de la dirofilariose est utile et qu’en même temps un traitement contre les cestodes est nécessaire, le produit peut remplacer un produit monovalent destiné à la prévention de la dirofilariose.

Pour le traitement des infestations par Angiostrongylus vasorum, administrer 4 fois de la milbémycine oxime à intervalle d’une semaine. Lorsqu’un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, il est recommandé d’administrer une fois le produit et ensuite de poursuivre le traitement pendant les trois semaines restantes avec un produit monovalent contenant de la milbémycine oxime.
Dans les zones endémiques, si un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, une administration du produit toutes les 4 semaines permet de prévenir l’angiostrongylose en réduisant la charge parasitaire en adultes immatures (L5) et en adultes.

Pour le traitement des infestations par Thelazia callipaeda, la milbémycine oxime doit être administrée en deux traitements séparés de 7 jours. Si un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué, le médicament peut remplacer le produit monovalent contenant la milbémycine oxime seule.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au(x) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients.

EFFETS INDESIRABLES

Dans de très rares cas, des symptômes systémiques (tels que de la léthargie), neurologiques (tels que des tremblements musculaires et de l’ataxie) et/ou gastro-intestinaux (tels que des vomissements, de la diarrhée, de l’anorexie et de la salivation) peuvent être observés après administration du médicament vétérinaire.

MISES EN GARDE PARTICULIERES

Mises en garde particulières a chaque espèce cible
Il est recommandé de demander l’avis d’un professionnel pour la mise en place d’un programme de contrôle des vers efficace, qui prenne en compte le contexte épidémiologique et les conditions de vie du chien.
Une résistance parasitaire à une classe particulière d’anthelminthique peut se développer suite à une utilisation fréquente et répétée d’un anthelminthique de cette classe.

Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Les études réalisées avec la milbémycine oxime indiquent que la marge de sécurité chez certains chiens de race Colley ou des races canines apparentées, est plus faible que pour les autres races. Chez ces chiens, la posologie recommandée doit être strictement respectée.
La tolérance du produit chez les jeunes chiots de ces races n’a pas été étudiée.
Les signes cliniques chez les Colleys sont similaires à ceux observés pour les chiens d’autres races soumis à un surdosage.
Conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, les animaux doivent être pesés afin de garantir un dosage précis.
Le traitement des chiens présentant un nombre important de microfilaires circulantes peut parfois donner lieu à l’apparition de réactions d’hypersensibilité telles que muqueuses pâles, vomissements, tremblements, respiration difficile ou salivation excessive. Ces réactions sont associées à la libération de protéines des microfilaires mortes ou mourantes et ne constituent pas un effet toxique direct du produit. L’utilisation du produit chez des chiens souffrant de microfilarémie n’est donc pas recommandée.

Dans les zones concernées par la dirofilariose ou lorsqu’il est connu qu’un chien s’est rendu ou doit se rendre dans une zone à risques, un examen vétérinaire est recommandé avant d’utiliser le produit, pour exclure la présence de toute infestation concomitante par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, une thérapie adulticide est indiquée avant l’administration du produit.

L’échinococcose constitue un danger pour les êtres humains. En cas d’échinococcose, des protocoles spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes doivent être suivis. Il convient alors de consulter un expert ou un centre de parasitologie. Si le chien est allé dans une région où Echinococcus spp est très répandu, consulter un vétérinaire.

Aucune étude n’a été menée sur des chiens sévèrement débilités ou présentant une atteinte rénale ou hépatique importante. Le produit n’est pas recommandé dans ces cas-là ou seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Chez les chiens de moins de 4 semaines, les infestations par les cestodes sont rares. Le traitement des animaux de moins de 4 semaines par un produit combiné peut ne pas être nécessaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains après usage.
En cas d’ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par des enfants, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la boîte ou la notice.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Dans une étude, il a été démontré que cette association de substances actives était bien tolérée chez les chiennes reproductrices, y compris durant la gestation et la lactation. Etant donné qu’aucune étude spécifique n’a été réalisée avec ce produit, l’utilisation du produit au cours de la gestation ou de la lactation devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire

Surdosage
En cas de surdosage, aucun autre symptôme que ceux observés à la dose recommandée n’a été observé.

Ceci est un générique du milbemax